Berufsbilder Pharma: Compliance

Christa Spitznagel, Head Quality Manager DACH & Lead Market Access Schweiz bei Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd., spricht über die neuesten Trends in der Pharma-Branche, ihren beruflichen Werdegang und welche Fähigkeiten für ihre Position notwendig sind.

Christa Spitznagel, Sie sind in der Pharmabranche tätig, welche Trends nehmen Sie wahr?

Während meiner 15-jährigen Tätigkeit in der Pharmabranche habe ich beobachtet, dass ein stetiger Wandel vorherrscht. Einige Unternehmen haben in der Vergangenheit vermehrt auf Outsourcing gesetzt, während sich in jüngster Zeit ein Trend hin zum Insourcing abzeichnet. Insgesamt geht es jedoch weniger um klare Trends, sondern vielmehr um eine kontinuierliche Suche nach der optimalen Struktur, die den zukünftigen Anforderungen und Erfolgsaussichten des jeweiligen Unternehmens am besten gerecht wird.

Können Sie uns bitte Ihren beruflichen Werdegang schildern und welche Stationen dabei besonders bedeutsam für Sie waren?

Ich bin eidg. dipl. Apothekerin ETH mit Herz und Seele und habe nach meinem Studium in verschiedenen (Spital-)Apotheken gearbeitet. Anschliessend wechselte ich in die Pharmaindustrie und arbeitete im Aussendienst, bevor ich in den Innendienst wechselte und mich auf Regulatory Affairs, Quality Affairs und Pharmakovigilanz (die Überwachung und Bewertung von Arzneimitteln, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten und Risiken zu minimieren) konzentrierte. Einige Jahre später wurde Compliance zu einem sehr wichtigen Thema für mich und ich vertiefte mich mit grosser Leidenschaft in dieses Gebiet. In kleinen Unternehmen war ich oft die erste Ansprechpartnerin für heikle Fragen, sowohl in fachlicher als auch in personeller Hinsicht und in Bezug auf Compliance sowie rechtliche Angelegenheiten.

Derzeit bin ich als Head Quality Compliance für die DACH-Region und als Head Market Access für die Schweiz tätig. Zusammen mit meinem kleinen Team pflegen wir engen Kontakt zu vielen internationalen Kolleginnen und Kollegen sowie lokalen Stakeholdern, Behörden und zu unseren Kunden, was äusserst interessant ist.

Was sind im Bereich Compliance die wichtigsten Aufgaben?

Im Bereich Compliance umfassen die wichtigsten Aufgaben die Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften und Richtlinien, die Entwicklung und Implementierung von Compliance-Programmen, die Schulung der Mitarbeiter, die Überwachung von Geschäftspraktiken, die Identifizierung und Bewertung von Risiken sowie die Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.

Und was bereitet Ihnen dabei am meisten Freude?

Mir mach am meisten Spass, wenn ich meinen Kollegen bei komplexen Fragestellungen zur Seite stehen und dazu beitragen kann, dass wir „compliant“ sind. Es bereitet mir Freude, mögliche Grenzen auszuloten und Lösungen zu finden, die sowohl den regulatorischen Anforderungen entsprechen als auch unsere Geschäftsziele unterstützen. Die Zusammenarbeit mit einem Team, das Einblick in die EU und darüber hinaus hat, erweitert meinen Horizont und ich finde es spannend, diese Erfahrungen in das lokale Team einzubringen.

Welche Voraussetzungen muss man für diesen Bereich mitbringen?

Für diesen Bereich sind Kreativität und Erfahrung von grosser Bedeutung. Es ist wichtig, ein tiefes Verständnis der Regeln, Gesetze und des Geschäftsumfelds in der Pharmabranche zu haben. Rein theoretisches Wissen reicht oft nicht aus, da viele Situationen subtile Nuancen aufweisen und selten nur schwarz-weiss sind. Es ist entscheidend, Freude und Spass daran zu haben, diese Kreativität einzusetzen. Eine grosse Befriedigung ergibt sich daraus, wenn Marketing- oder Vertriebskolleginnen und -kollegen dankbar für eine Lösung sind, die für beide Seiten passt und das bestmögliche Ergebnis erzielt werden kann.

Welche Organisationen bieten Aus-/Weiterbildungen in diesem Bereich an?

Es gibt einige Organisationen, die Aus- und Weiterbildungen in diesem Bereich anbieten. Allerdings erfolgt ein Grossteil des Lernens durch praktische Erfahrungen und den Austausch mit Kollegen im gleichen oder ähnlichen Tätigkeitsbereich. Einige Anbieter wie die SHQA – bei der ich selbst als Referentin für «Arzneimittelwerbung und Kommunikation» unterrichte – oder die MEGRA bieten Seminare zu diesen Themen an. Darüber hinaus sind verschiedene Fachgruppen und Netzwerke äusserst hilfreich, um sich mit dem Thema auseinanderzusetzen. Compliance ist ein umfangreiches Thema und betrifft nicht nur einen spezifischen Bereich. Ich bin der Meinung, dass man Compliance nicht nur „macht“, sondern es als integralen Bestandteil lebt. In meinem aktuellen Tätigkeitsfeld ergänzt die Compliance im QA-Bereich meine Arbeit, beispielsweise in Bezug auf Third Party Management Compliance und GDP Compliance.

Wie wird sich der Bereich Compliance in den nächsten Jahren verändern, z. B. in Bezug auf die Digitalisierung?

Ja das ist und wird sehr spannend. Der Bereich Compliance wird sich in den nächsten Jahren voraussichtlich stark verändern, insbesondere im Hinblick auf die Digitalisierung. Es gibt bereits eine Vielzahl von Tools und neuen Möglichkeiten, die zur Effizienzsteigerung und Optimierung beitragen können. Diese Entwicklungen werden es ermöglichen, Compliance-Aufgaben effektiver und schneller zu erledigen. Die Integration von Technologien wie Künstliche Intelligenz und Automatisierung kann dazu beitragen, Prozesse zu vereinfachen und Compliance-Risiken frühzeitig zu erkennen. Diese Veränderungen werden es Fachleuten im Compliance-Bereich ermöglichen, sich stärker auf strategische Aufgaben und die Gestaltung von Compliance-Programmen zu konzentrieren. Es ist spannend zu beobachten, wie sich dieser Bereich weiterentwickeln wird, und ich freue mich auf die Möglichkeiten, welche die Digitalisierung mit sich bringt.

Haben Sie Veränderungen in Ihrem Arbeitsumfeld bemerkt, z. B. in Bezug auf Arbeitsart, Aufgaben und den Einsatz von Homeoffice?

Auf jeden Fall. Insbesondere das Homeoffice ist zu einem grossen Thema geworden. An meinem derzeitigen Arbeitsort arbeiten wir fast ausschliesslich von zu Hause aus, was dazu geführt hat, dass ich praktisch vollständig papierlos arbeite. Diese Veränderungen sind nicht ausschliesslich auf Covid zurückzuführen, haben jedoch durch die Pandemie einen enormen Schub erhalten. Das Arbeiten im Homeoffice bietet viele Vorteile, wie den einfachen Zugriff auf Dokumente und Tools. Allerdings erfordert es auch mehr Aufwand, um als Team zu agieren. Man muss aktiv um Kontakt bemüht sein, da die kleinen persönlichen Begegnungen im Büro während eines Arbeitstages bei uns aktuell nicht mehr stattfinden.

Welches Karriereziel verfolgen Sie?

Mein Karriereziel ist es, meine internationalen Erfahrungen zu vertiefen und möglicherweise in Zukunft ein grösseres, diverses und internationales Team zu führen. Der Wechsel meiner Position von einer auf die Schweiz beschränkten Rolle zu einer regionalen Verantwortung zu Beginn dieses Jahres, war ein Schritt in diese Richtung.

Ich bin eine Person, die gerne Verantwortung übernimmt, sei es als Compliance-Spezialistin, Fachverantwortliche oder in Führungsaufgaben. Dabei ist mir auch mein Team besonders wichtig. Insbesondere in der heutigen Zeit, in der der persönliche Austausch und die tägliche Interaktion eingeschränkt sind, sind die zwischenmenschlichen Aspekte entscheidend. Viele fühlen sich isoliert und der Druck ist hoch. Deshalb ist Zuhören und entsprechend zu handeln von grosser Bedeutung. Für mich ist es sehr wichtig, ein gutes Team und eine gute Zusammenarbeit zu haben, um gemeinsam herausragende Erfolge zu erzielen. Ich strebe eine leitende Position an, in der ich mein Team optimal unterstützen kann und wir gemeinsam Erfolge geniessen und feiern können.